本試験の結果、主要評価項目である投与6週間後の陽性・陰性症状評価尺度(PANSS:Positive and Negative Syndrome Scale)※1 合計スコアのベースラインからの変化量において、主要な解析対象集団(modified ITT:modified Intention to Treat)577名では、本剤40mg/日投与群および本剤80㎎/日投与群はプラセボ投与群に対し、統計学的に有意な改善(40mg/日投与群:-16.4, 調整済みP値:0.007、80mg/日投与群:-21.3, 調整済みP値:<0.001、プラセボ投与群:-10.8)を示しました。
本試験は、日本を含む数か国で実施された多施設共同、ランダム化、プラセボ対照二重盲検比較フェーズ3試験であり、成人の統合失調症の患者において、プラセボに対する本剤40mg/日および80mg/日の6週間投与の有効性および安全性を検討したものです。合計580名の患者が、本剤40 mg/日投与群(196名)、本剤80mg/日投与群(194名)、プラセボ投与群(190名)に割り付けられました。主要評価項目は、投与6週間後のPANSS合計スコアのベースラインからの変化量でした。本試験に引き続き、非盲検下において、本剤40mg/日から本剤80mg/日を52週間投与し、本剤の安全性および有効性を検討する長期投与試験を実施しています。
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