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安全性評価技術

安全性評価技術について

Nittoでは、高分子材料を応用した経皮吸収製剤などの医薬品、創傷被覆材などの医療機器、医療用製品を開発しています。
これらの製品は、ヒトに直接適用されるので、その安全性･有効性の確保のために、生物学的な評価を実施しています。
医薬品、医療機器については、安全性と有効性が両立した製品設計のため、薬剤、添加物（粘着剤）などの原材料ならびに製品の安全性をGLP基準、毒性試験法ガイドラインに準じて評価しています。
医療用製品についても、製造物責任（PL法）の観点から、製品の特性に応じた安全性評価を実施しています。

医薬品における安全性評価

医薬品については、製剤設計段階から安全性の確保に配慮した生物学的な評価を行っています。
Safety Evaluation Chart
安全性試験
  • 一般毒性試験 （単回投与毒性、反復投与毒性） (ラット、マウス)
  • 変異原性試験（細菌、培養細胞、ラット、マウス)
  • 皮膚毒性試験
    ・皮膚一次刺激性、皮膚累積刺激性試験 (ウサギ)
    ・皮膚感作性試験 、光毒性試験、光感作性試験 (モルモット)
    ・皮内反応試験 (ウサギ)

医療機器・医療用製品における安全性評価

創傷被覆材、大型救急絆、サージカルテープなどについては、その用途や特性に応じて、安全性や有用性について生物学的評価を行っています。
evaluation example
  • 一般毒性
    ・単回投与毒性試験 (ラット、マウス）
  • 皮膚毒性
    ・皮膚一次刺激性試験 (ウサギ）
    ・皮膚感作性試験 (モルモット）
    ・皮内反応試験 (ウサギ）
  • 細胞毒性（培養細胞）
  • 生体適合性試験 (ラット、ウサギなど）
  • 創傷治癒試験(ラット、ウサギなど）

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