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Europe

Communiqué de presse 2019

2019/Jan/08

Autorisations supplémentaires pour Bisono®Tape, un timbre transdermique contenant un inhibiteur β1, dans la fibrillation auriculaire, pour la concentration de 2 mg et pour les formulations améliorées des concentrations 4 mg et 8 mg au Japon

Nitto Denko Corporation (Siège : Osaka, Japon ; Président, PDG & Directeur des opérations : Hideo Takasaki ; ci-après dénommée « Nitto ») a annoncé que le 8 janvier 2019, Toa Eiyo Ltd. (Président : Atsuo Takahashi, Ph.D., « Toa Eiyo ») a reçu les autorisations pour Bisono® Tape 2 mg, Bisono® Tape 4 mg et Bisono® Tape 8 mg (collectivement dénommés « Bisono® Tape », nom générique : bisoprolol), des timbres transdermiques contenant un bêtabloquant β1 qui ont été développés conjointement par les deux entreprises, au Japon, et qui sont désormais indiqués dans le traitement de la fibrillation auriculaire. Ces autorisations couvrent une autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle concentration de 2 mg destinée à une réduction de la dose thérapeutique, ainsi que les autorisations pour les formulations améliorées du Bisono® Tape 4 mg et Bisono® Tape 8 mg pour permettre des améliorations fonctionnelles telles que la résistance à l’eau.

Toa Eiyo a reçu l’autorisation pour Bisono® Tape 4 mg et Bisono® Tape 8 mg en juin 2013 et ils ont été mis sur le marché en septembre 2013 au Japon comme le premier médicament par voie transdermique pour l’hypertension essentielle (pour les cas légers à modérés) contenant respectivement 4 mg et 8 mg de bisoprolol, un bêtabloquant β1-sélectif.

Étant donné que l’administration d’un inhibiteur-β est indiquée* dans les directives pour le contrôle du rythme cardiaque dans la fibrillation auriculaire, et en considérant l’importance clinique d’une administration plus facile pour les patients ayant des difficultés avec l’administration par voie orale, Nitto et Toa Eiyo ont mené un développement conjoint pour une efficacité supplémentaire dans la fibrillation auriculaire. De plus, une nouvelle concentration, Bisono® Tape 2 mg, a été développée pour permettre une réduction de la dose thérapeutique. (Bisono® Tape 2 mg sera lancé après son inscription sur la liste des prix des médicaments de l’assurance maladie nationale au Japon).
En outre, les formulations pour Bisono® Tape 4 mg et Bisono® Tape 8 mg ont été améliorées pour augmenter la résistance à l’eau et pour limiter la réduction de l’adhésion, notamment en cas de présence de transpiration sur le site d’application.

Ces autorisations supplémentaires fourniront de nouvelles options de traitement pour les patients souffrant d’hypertension essentielle ou de fibrillation auriculaire, et ayant des difficultés à avaler les médicaments oraux. Il est également attendu qu’elles contribuent à l’amélioration de l’adhésion aux médicaments et par conséquent à favoriser la poursuite du traitement pour ce groupe de patients.

* Groupe JCSJW. Directives pour la pharmacothérapie dans la fibrillation auriculaire (JCS 2013)

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