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Europa

Comunicato stampa 2019

2019/Jan/08

Bisono®Tape, un cerotto transdermico con un betabloccante specifico per i recettori β1 per il trattamento della fibrillazione atriale, ottiene nuove approvazioni in Giappone per il dosaggio da 2 mg e le formulazioni migliorate da 4 mg e 8 mg

Nitto Denko Corporation (sede centrale: Osaka, Giappone, presidente, CEO e COO: Hideo Takasaki, "Nitto") ha annunciato che l'8 gennaio 2019, Toa Eiyo Ltd. (Presidente: Atsuo Takahashi, Ph.D., "Toa Eiyo") ha ottenuto in Giappone le approvazioni per Bisono® Tape 2 mg, Bisono® Tape 4 mg e Bisono® Tape 8 mg (collettivamente "Bisono® Tape", nome generico: bisoprololo), un cerotto transdermico contenente un betabloccante specifico per i β1 sviluppato congiuntamente dalle due aziende, per la nuova applicazione nel trattamento della fibrillazione atriale. Queste approvazioni riguardano la commercializzazione del nuovo dosaggio da 2 mg destinato alla riduzione della dose terapeutica, nonché le formulazioni migliorate di Bisono® Tape 4 mg e Bisono® Tape 8 mg per alcuni miglioramenti funzionali, come l'impermeabilità.

Nel mese di giugno 2013, Toa Eiyo aveva ottenuto l'approvazione per Bisono® Tape 4 mg e Bisono® Tape 8 mg e nel settembre 2013 il prodotto era stato lanciato nelle due versioni, in Giappone, come primo farmaco transdermico al mondo per l'ipertensione primaria (da lieve a moderata) contenente rispettivamente 4 mg e 8 mg di bisoprololo, un betabloccante specifico per i recettori β1.

Poiché la somministrazione di betabloccanti è indicata* nelle linee guida per il trattamento di controllo della frequenza cardiaca nella fibrillazione atriale e considerando l'importanza clinica di una somministrazione più semplice per i pazienti che hanno difficoltà con la somministrazione orale, Nitto e Toa Eiyo hanno collaborato per migliorare l'efficacia del prodotto nella fibrillazione atriale. È stato inoltre sviluppato un nuovo dosaggio, Bisono® Tape 2 mg, per ridurre il dosaggio terapeutico. Bisono® Tape 2 mg sarà commercializzato dopo la pubblicazione sul listino prezzi dei farmaci dell'Istituto nazionale giapponese per la previdenza sanitaria.
Le formulazioni di Bisono® Tape 4 mg e Bisono® Tape 8 mg sono state inoltre migliorate per aumentare l'impermeabilità e prevenire la riduzione dell'adesività dovuta a fattori come la sudorazione nell'area di applicazione.

Le approvazioni ottenute offriranno nuove opzioni di trattamento ai pazienti affetti da ipertensione primaria o fibrillazione atriale che hanno difficoltà a deglutire farmaci per via orale, quindi si prevede che possano contribuire a migliorare l'aderenza al programma terapeutico e favorire quindi la prosecuzione del trattamento di questo gruppo di pazienti.

*Gruppo JCSJW. Guidelines for Pharmacotherapy of Atrial Fibrillation (JCS 2013)

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