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Brasil

Comunicado de imprensa 2015

2015/Nov/20

FDA concede a designação de tramitação rápida para o fármaco antifibrose baseado em RNA de interferência ND-L02-s0201 da Nitto para o tratamento da fibrose do fígado

A Nitto Denko Corporation (Nitto) informou resultados preliminares para os estudos de fase 1b/2 em andamento durante a The Liver Meeting® 2015, em São Francisco. O ensaio clínico de fase 1b/2 foi projetado para avaliar a segurança, a farmacocinética (Pharmacokinetic, PK), e a atividade biológica do ND-L02-s0201, uma nanopartícula lipídica (Lipid Nanoparticle, LPN) com alvo nos pequenos RNAs de interferência (Small Interfering RNA, siRNA) em pacientes com fibrose do fígado. Os resultados provisórios indicam que o ND-L02-s0201 foi bem tolerado em pacientes com fibrose avançada e foi observada uma melhora histológica da fibrose.

Além disso, o ND-L02-s0201 recebeu duas designações de tramitação rápida da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) para as indicações de fibrose de fígado para o vírus da hepatite C (Hepatitis C Virus, HCV) e esteato-hepatite não alcoólica (Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH) em outubro. A tramitação rápida é um processo destinado a facilitar o desenvolvimento e acelerar a análise de fármacos para tratar doenças graves e preencher uma necessidade médica não atendida.

A Nitto continua a empreender esforços significativos para entregar novos fármacos para fibrose e outras doenças ainda sem cura para ajudar aos pacientes necessitados.

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