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Brasil

Comunicado de imprensa 2014

2014/Oct/06

Novo fármaco antifibrose com alvo molecular DDS inicia fase de dosagem 1b para pacientes com cirrose.

A Nitto Denko Corporation (Nitto) anuncia o início do estudo clínico de fase 1b que começou em setembro de 2014 nos EUA, para administrar o novo fármaco antifibrose em pacientes e avaliar a sua segurança e eficácia.

Desde 2008, em colaboração com a Sapporo Medical University e Hokkaido University, a Nitto vem desenvolvendo um novo fármaco à base de RNAi, para tratamento de fibrose no fígado e em outros órgãos. Em março de 2014, o estudo clínico de fase I em voluntários saudáveis foi finalizado e não foram observados efeitos colaterais significativos, mesmo em doses mais elevadas. Após uma análise detalhada dos dados, os resultados do estudo foram resumidos em um Relatório de estudo clínico que concluiu que o fármaco era seguro e bem tolerado. Estes resultados serviram como base para o plano do estudo clínico de fase 1b.

O plano do estudo clínico foi aprovado por um Conselho de Análise Institucional (Institutional Review Board, IRB) central. Isso permite a Nitto iniciar o estudo clínico de fase 1b em indivíduos com fibrose de fígado moderada a grave para a avaliação da segurança e eficácia do fármaco. Seguindo o início do estudo nos EUA, a Nitto também conduzirá um estudo clínico no Japão.

Os estudos clínicos nos EUA foram conduzidos com a colaboração da RRD International, Inc* (Rockville, MD), uma empresa desenvolvedora de produtos que fornece suporte estratégico, regulatório e operacional aos especialistas.

A Nitto continua a fazer esforços significativos para entregar novos fármacos para fibrose e outras doenças ainda sem cura aos pacientes que precisam.

*Sobre a RRD International:
A RRD International é uma empresa desenvolvedora de produtos que fornece suporte estratégico, regulatório e operacional integrado para os especialistas de empresas biofarmacêuticas e investidores. O modelo exclusivo da equipe de desenvolvimento de produto (Product Development Team, PDT) da empresa oferece uma alternativa centrada em recursos eficazes frente às práticas da indústria tradicional. Embora abrangente em termos de valor, estrutura e função – englobando todos os aspectos de um programa de desenvolvimento, incluindo planejamento estratégico, gestão e execução – o modelo da PDT também é altamente eficiente em termos de recursos com um foco intenso na minimização de custo, tempo e risco para atingir a prova de conceito (Proof-of concept, POC) humana. Desde 2002, a RRD trabalha com mais de 100 organizações em todas as principais classes e áreas terapêuticas

A Nitto produz vários produtos em uma variedade de indústrias, através de uma combinação de tecnologias com base na síntese de polímeros, tais como fitas industriais e materiais para o ramo eletrônico (p. ex., filmes ópticos para LCDs.) No campo da medicina, a Nitto também vem desenvolvendo negócios relacionados com adesivos para administração transdérmica de fármacos e síntese de ácido nucleico. A Nitto capitalizará sua experiência nessas áreas para desenvolver agentes terapêuticos no futuro. A Nitto continuará a criar novos valores e negócios nos domínios “Green (ambiental), Clean (novas fontes de energia) e Fine (ciências biológicas)”.

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