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한국

2019년 보도 자료

2019/Jan/08

일본에서 심방 세동을 위한 β1Blocker를 함유하고 있는 경피 패치로서 2mg 농도 제형 및 4mg 및 8mg 농도의 개선된 제형으로 Bisono®테이프의 추가 승인

Nitto Denko Corporation(본사: 일본 오사카, 사장, CEO & COO: Hideo Takasaki, 이하 “Nitto”)은 2019년 1월 8일에 Toa Eiyo Ltd.(사장: Atsuo Takahashi, Ph.D., 이하 “Toa Eiyo”)가 Bisono® 테이프 2mg, Bisono® 테이프 4mg 및 Bisono® 테이프 8mg(총칭하여, “Bisono® 테이프”, 비전매 특허명: bisoprolol)에 대한 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 제품은 심방 세동의 새로운 치료를 위해 일본에서 두 회사가 공동 개발한 β1차단제를 함유하고 있는 경피 패치입니다. 이러한 승인에는 치료 용량을 줄이기 위한 새로운 2mg 농도에 대한 시판 허가뿐 아니라 방수를 비롯한 기능 향상을 위한 Bisono® 테이프 4mg 및 Bisono® 테이프 8mg의 개선된 제형에 대한 허가를 포함하고 있습니다.

Toa Eiyo는 2013년 6월에 Bisono® 테이프 4mg 및 Bisono® 8mg에 대한 승인을 받았으며 2013년 일본에서 본태성 고혈압(경증부터 중등도 병증)을 위한 세계 최초의 경피 의약품으로 출시되었고 각각 4mg 및 8mg의 β1차단제인 bisoprolol을 함유하고 있습니다.

β-차단제의 투여는 심방 세동의 심박수 조절 치료를 위한 지침에 명시*되어 있기 때문에 그리고 경구 투여가 어려운 환자에게 더 쉽게 투여하기 위한 임상적 중요성을 고려하여, Nitto와 Toa Eiyo는 심방 세동에 추가적인 효능을 위해 공동 개발을 진행했습니다. 이외에 새로운 농도인 Bisono® 테이프 2mg은 치료 용량을 줄이기 위해 개발되었습니다. (Bisono® 테이프 2mg은 National Health Insurance Drug Price List in Japan(일본 건강보험 약가 목록)에 등재 후 출시되었습니다.)
또한, Bisono® 테이프 4mg 및 Bisono® 테이프 8mg의 제형은 방수 성능을 높이고 적용 부위의 땀과 같은 이유로 인한 접착력 저하를 방지하도록 개선되었습니다.

이러한 추가적인 승인으로 인해 본태성 고혈압 및 심방 세동을 앓고 있으면서 경구용 약물을 삼키기 어려운 환자들에게 치료 옵션이 새롭게 확대됨은 물론 약물의 접착성이 개선되어 궁극적으로 이러한 그룹의 환자들이 치료 연속성이라는 혜택을 받을 것으로 예상됩니다.

*그룹 JCSJW. 심방 세동의 약품 치료를 위한 지침(JCS 2013)

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