일본에서 제출한 비정형 항정신병 약물 LONASEN™의 경피 패치 제제에 대한 새로운 약물 승인 신청

Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (본사: 일본 오사카, 대표 이사, 회장, CEO: Hiroshi Nomura 이하 “Sumitomo Dainippon Pharma”)는 비정형 항정신병제인 LONASEN™(일반명: 블로난세린 이하 “블로난세린”)의 경피 패치 제제에 대한 새로운 약물 승인 신청서를 일본에서 제출했다고 발표했습니다. LONASEN™은 현재 Nitto Denko(본사: 일본 오사카, 대표 이사, 회장, CEO: Hideo Takasaki 이하 “Nitto”)와 함께 개발하고 있는 약물입니다.

LONASEN™은 Sumitomo Dainippon Pharma가 개발한 경구 투여 방식의 비정형 항정신병제이며 2008년 4월 일본에서 조현병 지시약으로 출시되었습니다. Sumitomo Dainippon Pharma는 2010년부터 LONASEN™의 약동학 안정성을 높이기 위해 경피 패치 제제 설계에 필요한 기술을 보유하고 있는 Nitto와의 공동 개발에 참여하고 있습니다.

블로난세린을 하루에 한 번 피부로 투여하면 24시간 동안 혈액 내에서 약물의 농도가 안정적으로 유지되며 높은 유효성과 안전성을 기대할 수 있습니다. 블로난세린은 패치 제제의 장점도 보유하고 있습니다. 즉, 투약 상태를 눈으로 쉽게 확인할 수 있으며 음식 작용에 대한 민감도가 낮습니다. 따라서 경구 투여가 힘든 환자(예: 약물을 삼키기 어려운 환자)에게 매우 유용합니다.

블로난세린이 승인되면 두 회사는 조현병을 앓고 있는 환자에게 새로운 투여 방법이 적용된 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 이 새로운 치료 옵션은 공동 의사 결정(SDM: 환자와 전문 의료진이 치료 전략에 대해 함께 상의하여 내리는 의사 결정)을 증진하고 약물 순응도를 향상시킬 것으로 기대하며, 효과적인 조현병 치료를 통한 사회적 기능 회복에 중점을 두고 있습니다.

블로난세린의 제3상 임상시험 개요

이 임상시험은 일본을 포함한 여러 국가에서 시행한 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 제3상 임상시험으로, 이 시험에 참여한 조현병 성인 환자 총 580명은 3개의 그룹으로 무작위 배정되어 각각 하루에 40mg(n=196), 80mg(n=194) 또는 위약(n=190)을 투여 받았습니다. 이 임상시험 결과는 제6주의 PANSS(양성 음성 증후군 평가척도) 총 점수(이 임상시험의 일차 종점) 베이스라인 변화와 관련하여, 시험대상자 577명으로 이루어진 수정된 ITT(치료 목적) 모집단에서 하루 40mg 투여 그룹과 80mg 투여 그룹 모두 위약 그룹에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였음을 나타냈습니다. 또한 시험대상자가 블로난세린을 대체로 잘 견뎠으며, 피부 반응을 포함하여 이 임상시험에서 관찰된 부작용은 대부분 경미했습니다.
이 임상시험의 예비 결과는 2018년 2월 14일에 발표되었습니다.
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN™

LONASEN™은 새로운 구조로 설계된 비정형 항정신병제이며 도파민 D₂/D₃ 수용체 및 세로토닌 5-HT_2A 수용체에 대해 친화성을 가지고 있습니다. 이 약물은 임상시험에서 조현병의 양성 증후군(예: 환각 또는 망상)과 음성 증후군(예: 때때로 무감각 또는 의욕감퇴) 모두에 대한 유효성을 보여주었습니다.

연락처

영업시간 (한국시간) 09:00-17:00(토∙일 공휴일 제외)

한국닛또덴꼬

한국니토옵티칼(코레노)

E-mail

Notice
Here is the information at the release day. This information may be different from the information at other medias. Please be forewarned.