Nitto Denko Corporation (Nitto) anuncia el inicio de un estudio clínico de fase-1b comenzado en Estados Unidos en septiembre de 2014 para administrar un nuevo medicamento contra la fibrosis en pacientes con el fin de poder evaluar su seguridad y eficacia.

Nitto ha estado desarrollando un medicamento basado en interferencia por ARN (RNAi, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la fibrosis en el hígado y otros órganos desde el año 2008 en colaboración con la Universidad Médica de Sapporo y la Universidad de Hokkaido. En marzo de 2014, se completó un estudio clínico de fase-1 en voluntarios sanos y no se observaron efectos adversos notables, incluso en las pruebas con las dosis más elevadas. Después de un análisis exhaustivo de los datos, los resultados se resumen en un informe de estudio clínico que llegó a la conclusión de que el fármaco era seguro y se toleraba bien. Estos resultados sirvieron como base del plan de estudio clínico de fase-1b.

El plan de estudio clínico ha sido aprobado por una junta central de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Esto permite a Nitto iniciar el estudio clínico de fase-1b en sujetos con fibrosis en el hígado de moderada a grave para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco. Tras el inicio del estudio en Estados Unidos, Nitto también llevará a cabo un estudio clínico en Japón.

Los estudios clínicos en Estados Unidos se han realizado en colaboración con RRD International, Inc* (Rockville, MD), una empresa de desarrollo de productos que proporciona apoyo a nivel de expertos en temas estratégicos, normativos y operativos.

Nitto continúa realizando un gran esfuerzo para ofrecer nuevos medicamentos contra la fibrosis y otras enfermedades incurables a los pacientes que lo necesitan.

*Acerca de RRD International:
RRD International es una empresa de desarrollo de productos que ofrece a nivel de expertos de apoyo integrado y estratégico, normativo y operacional a las empresas biofarmacéuticas e inversores. El modelo único de equipo de desarrollo de productos (PDT, por sus siglas en inglés) de la empresa proporciona una alternativa eficaz y centrada en los activos, a las prácticas tradicionales de la industria. El modelo PDT, aparte de ser completo en términos de valor, estructura y función (abarca todos los aspectos de un programa de desarrollo, incluidas la planificación estratégica, la gestión y la ejecución) también es muy eficaz con los recursos y está profundamente centrado en minimizar costos, tiempo y riesgos para lograr una prueba de concepto (POC, por sus siglas en inglés) humano. Desde el año 2002, RRD ha trabajado con más de 100 organizaciones en todas las principales categorías y áreas terapéuticas

Nitto produce diversos productos a través de una amplia gama de sectores por medio de una combinación de tecnologías basadas en la síntesis de polímeros, como cintas industriales y materiales relacionados con la electrónica (por ejemplo, películas ópticas para pantallas LCD). En el ámbito médico, Nitto también ha desarrollado negocios relacionados con parches transdérmicos de administración de fármacos y síntesis de ácido nucleico. Nitto aprovechará su experiencia en estas áreas para desarrollar agentes terapéuticos en el futuro. Nitto continuará creando valor y empresas nuevas en los dominios empresariales “Green (medio ambiente), Clean (nuevas energías) y Fine (ciencias de la vida)”.