Nitto Denko Corporation (Nitto), güvenliğinin ve etkinliğinin değerlendirilmesi için hastalara yeni bir anti-fibröz ilacın verildiği phase-1b klinik çalışmasının ABD'de Eylül 2014'de başladığını açıkladı.
Nitto, karaciğer ve diğer organlardaki fibrözün tedavisinde kullanılmak üzere RNAi bazlı bir ilaç geliştirmek için 2008 yılından bu yana Sapporo Tıp Üniversitesi ve Hokkaido Üniversitesi ile işbirliği yapıyor. Mart 2014'de sağlıklı gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen Faz-1 klinik çalışması tamamlandı ve en yüksek dozda bile dikkat çekici herhangi bir olumsuz etki gözlenmedi. Verilerin derinlemesine analizinden sonra, ilacın güvenli olduğu ve iyi tolere edilebildiği sonucuna varıldı ve çalışmanın sonuçları bir Klinik Çalışma Raporu'nda özetlendi. Bu sonuçlar Faz-1b klinik çalışma planına temel oluşturdu.
Klinik çalışma planı merkezi bir Kurumsal İnceleme Kurulu (KİK) tarafından onaylandı. Bu onay Nitto'nun orta ve ileri derecede karaciğer fibrözü olan denekler ile ilacın güvenliliğinin ve etkinliğinin değerlendirileceği Faz-1b klinik çalışmasını başlatmasına izin verdi. Nitto, ABD'deki çalışmanın ardından Japonya'da da bir klinik çalışma yürütecek.
ABD'deki çalışmalar, uzman düzeyinde strateji, ruhsatlama ve operasyon desteği veren ürün geliştirme şirketi RRD International, Inc* (Rockville, MD) ile işbirliği içinde yürütüldü.
Nitto, fibröz ve tedavisi zor diğer hastalıkları olan hastaların ihtiyaç duyduğu yeni ilaçları sağlamak için gösterdiği güçlü çabayı sürdürecek.
*RRD International Hakkında:
RRD International, biyolojik temelli malzeme üreten şirketlere ve yatırımcılara, bütünleşik ve uzman düzeyinde strateji, ruhsatlama ve operasyon desteği veren bir ürün geliştirme şirketidir. Şirketin özgün Ürün Geliştirme Ekibi (ÜGE) modeli, sektördeki geleneksel uygulamalara, etkili ve değer-eksenli bir alternatif oluşturur. PDT modeli, değer, yapı ve işlev açısından, -stratejik planlama, yönetim ve uygulama dahil olmak üzere- bir geliştirme programının tüm yönlerini içine alan kapsamlı bir model sunarken, aynı zamanda maliyeti, zamanı ve insanlı kavram kanıtlama (POC) riskini en aza indirmeye yoğun bir biçimde odaklandığı için kaynak kullanımı açısından da çok verimlidir. RRD 2002'den bu yana, tüm ana uzmanlık dallarından ve tedavi alanlarından 100'den fazla firma ile çalışmıştır
Nitto, polimer sentezine dayalı teknolojileri kombine ederek, endüstriyel bantlar ve elektronik ile ilgili malzemeler gibi (örneğin LCD'ler için optik filmler) geniş bir sektörel yelpazede çok çeşitli ürünler üretir. Tıp alanında Nitto, deri içine ilaç salınımı yapan (transdermal) plasterler ve nükleik asit sentezi ile ilgili işleri geliştirmektedir. Nitto gelecekte tedavi edici ajanlar geliştirmek için bu alanlardaki deneyiminden yararlanacaktır. Nitto, “Yeşil (çevresel), Temiz (yeni enerji) ve İyi (hayat bilimleri)” iş alanlarında yeni değerler ve işler yaratmayı sürdürecektir.
