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2018 年新聞稿

2018/Jul/31

非典型抗精神病藥物 LONASEN® 經皮貼片配方的日本新藥申請

大日本住友製藥股份有限公司 (總公司:日本大阪;代表董事、總裁兼執行長:野村博;以下稱為「大日本住友製藥」)宣布,有關與日東電工公司(總公司:日本大阪,代表董事、總裁兼執行長:髙﨑秀雄;以下稱為「Nitto」)共同發展的非典型抗精神病藥物 LONASEN®(學名:blonanserin,以下稱為「blonanserin」) 經皮貼片配方,已於日本送出新藥申請案。
LONASEN® 是一種由大日本住友製藥開發的口服非典型抗精神病藥物,2008 年 4 月於日本上市,適用於治療思覺失調症。為了使 LONASEN® 的藥物動力學更為穩定,自 2010 年起,大日本住友製藥與具備設計經皮貼片配方所需技術的 Nitto 共同進行發展計畫。
由於在皮膚上一天使用一次 blonanserin 可使血中藥物濃度維持穩定 24 小時,預期可達到高度療效與安全性。Blonanserin 兼具貼片配方的優點,意即易於目視檢查藥物狀態,且較不會受到食物影響。本藥對於難以口服給藥的病患助益極大,例如:因吞嚥困難而無法口服者。
若 blonanserin 獲得核准,此二家公司將可向思覺失調症病患提供採用全新給藥途徑的治療選擇。預期此一新選擇有助於推動共享決策(shared decision-making,SDM:病患與專業醫療人員共同決定治療策略的作法),改善藥物遵從度,並且為思覺失調症提供著重於恢復社會功能的有效治療。

Blonanserin 第三期試驗總覽

本試驗為一項多中心、隨機分配、安慰劑對照、雙盲、第 3 期臨床試驗,於包括日本在內的多個國家進行,共將 580 位思覺失調症成人病患隨機分配至三組,分別接受 40 毫克/天 (n=196)、80 毫克/天 (n=194) 或安慰劑 (n=190)。試驗結果顯示,有關第 6 週活性與負性症狀量表 (Positive and Negative Syndrome Scale, PASNN) 總分(試驗主要指標)自基期以來的變化,在 577 位受試者的修正後意向治療 (Intention-to-Treat, ITT) 族群中,40 毫克/天與 80 毫克/天組均顯示相較於安慰劑組的顯著改善。此外,blonanserin 整體耐受良好,且包括皮膚相關事件在內,試驗期間觀察到的不良事件大致輕微。
本試驗的初步結果已於 2018 年 2 月 14 日發表。
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN®

LONASEN® 是具有全新結構的非典型抗精神病藥物,特徵為對於多巴胺 D2/D3 受體與血清素 5-HT2A 受體具親和力。在臨床試驗中,本藥對於思覺失調症的活性症狀(例如幻覺或妄想)與負性症狀(例如淡漠情感或意志減退)均表現出療效。
  

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