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ニュースリリース 2015

2015/11/20

肝硬変治療薬の開発進捗および米国FDAからファスト・トラック指定

日東電工株式会社(本社:大阪市、社長:髙﨑秀雄、以下Nitto)は、日米欧で治験を進めている肝硬変治療薬(ND-L02-s0201)の治験第Ⅰ相b/Ⅱ相試験の進捗に関して、2015年11月13日~17日に米国で開催された米国肝臓学会(AASLD) The Liver Meeting®2015 で報告いたしました。中間結果では安全性に問題なく、薬効の兆し等もあり順調に進捗しております。
また、中間結果に基づき米国食品医薬品局(FDA)へ申請した結果、米国FDAよりNASH(非アルコール性脂肪性肝炎)及びC型肝炎に伴う肝線維症と肝硬変を対象疾患として、ファスト・トラック(優先承認審査制度)の指定を受けました。
ファスト・トラック指定制度とは深刻な疾患に対する新たな治療薬の開発を促進し、承認審査の迅速化を図る目的で設けられた制度です。指定を受けた薬剤は開発及び承認審査の全期間において、FDAと開発者間で迅速かつ頻繁な協議や連絡が行われ、早期承認につなげることができます。
Nittoは、今後当局からのサポートも受けながら、線維症をはじめとする難治性疾患の治療薬を多くの患者様へできるだけ早く提供できるよう、引き続き取り組む所存です。

ニュースリリースに関するお問い合わせ

日東電工株式会社 ブランド戦略部
TEL:06-7632-2101  
FAX:06-7632-2568
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