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安全評量技術

關於  安全評量技術

 

Nitto Denko 以聚合物材料為基礎開發各類產品。 其中包括經皮藥劑及其他醫藥產品,傷口敷料及其他醫療設備與產品。
這類產品直接接觸人體,因此需進行生物評量以確保其安全性和有效性。

針對醫藥產品與醫療設備,為了設計結合安全性和有效性的產品,藥品及添加劑(如黏著劑)的安全性,及其他原料與產品安全性皆遵循 GLP 標準與毒性研究指導準則,依此進行評量。
針對醫療產品,安全評量需配合各產品特性並參照產品責任法執行。

醫藥產品安全評量

醫藥產品遵循產品設計階段的生物評量規定,其目的為保證安全性。
安全評量圖表

安全研究
  • 一般毒性研究(單劑量毒性、多劑量毒性)(大鼠、小鼠)
  • 致突變性研究(細菌、培養細胞、大鼠、小鼠)
  • 皮膚毒性研究
  • 原發性皮膚過敏,累計皮膚過敏研究(兔子)
  • 皮膚過敏研究、光毒性研究、光敏作用研究(豚鼠) 
  • 皮內反應研究(兔子)

醫用設備與產品安全評量

針對傷口敷料、大型急救繃帶、醫用膠帶與同類產品,配合產品特定用途與特性,完成安全性及使用性生物評量。
評量實例
  • 一般毒性
    ・單一劑量毒性試驗(大型鼠、小型鼠)
  • 皮膚毒性
    ・主要的皮膚刺激研究(兔子)
    ・皮膚過敏研究(天竺鼠)
    ・皮內反應研究(兔子)
  • 細胞毒性(培養細胞)
  • 生物相容性研究(大鼠,兔子等)
  • 傷口癒合研究(大鼠,兔子等)
  

聯絡方式

上班時間 (台灣時間)
8:30-17:30 (星期六、星期日與例假日除外)

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