Ana metne git

Emniyet Değerlendirme Teknolojisi

Emniyet Değerlendirme Teknolojisi Hakkında

 

Nitto Denko, polimer malzemelerin uygulanması temelinde ürünlerin geliştirilmesine kendini adamıştır. Bunlar, deriden içeriye geçen (transdermal) eczalar ve diğer ecza ürünlerini yara pansuman malzemelerini ve diğer tıbbi aygıtları ve ürünleri kapsar.
Bu ürünleri insan bedeni ile doğrudan temasta kullanıldıklarından, biyolojik değerlendirmeler, kendilerinin emniyeti ve yararını temin için uygulanır.

Eczacılık ürünleri ve tıbbi aygıtlar bakımından, yarar ile emniyeti bir araya getiren ürünleri tasarlamak için, ilaçların emniyeti, katkı maddeleri (yani yapıştırıcılar), diğer ham maddeler ve ürünlerin emniyeti, GLP standartlarına ve toksisite rehberi bilgilerine uygun olarak değerlendirilir.
Tıbbi ürünler açısından, ürünün ayrı ayrı karakteristikleri paralelinde emniyet değerlendirmesi, Ürün Yükümlülük Yasasına atıfla gerçekleştirilir.

Eczacılık Ürünlerinin Emniyet Değerlendirmesi

Eczacılık ürünleri, emniyetin temin edilmesinin amaçlandığı ürün tasarım safhasından biyolojik değerlendirmelere tabidir.
Emniyet Değerlendirme Tablosu

Emniyet çalışmaları
  • Genel toksisite çalışması (tek-doz toksisite, tekrarlanan-dozda toksisite) (fare, sıçanlarda)
  • Muta genisite çalışmaları (bakteriler, kültürlenmiş hücreler, fare, sıçan)
  • Deri toksisite çalışmaları
  • İlksel deri iritasyonu, birikimli deri iritasyon çalışmaları (tavşan)
  • Deri hassasiyeti çalışması, fototoksisite çalışması, fotosensitizasyon çalışması (kobaylar üzerinde) 
  • Tepki çalışması (tavşan)

Tıbbi Aygıtların ve Ürünlerin Emniyet Değerlendirmesi

Yara-pansuman malzemeleri, geniş ilk-yardım bandajları, cerrahi bant, ve benzeri ürünler için, emniyet ve yararlılığın biyolojik değerlendirilmesi, ürünün karakteristikleri ve spesifik uygulamalar paralelinde gerçekleştirilir.
Değerlendirme Örneği
  • Genel toksisite
    ・Tek seferlik doz toksisite çalışması (fare, sıçan)
  • Deri toksisitesi
    ・İlk deri iritasyonu çalışması (tavşan)
    ・Deri hassasiyeti çalışması (kobay)
    ・Deri reaksiyon çalışması (tavşan)
  • Sitotoksisite (kültürlenmiş hücreler)
  • Biyouyumluluk çalışması (fare, tavşan, vs.)
  • Yara-iyileştirme çalışması (fare, tavşan, vs.)

İrtibat için

Çalışma saatleri (Türkiye saati ile)
8:00-17:30(Cumartesi, Pazar ve Tatil Günleri Hariç)

Üst Sayfaya Dön