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안전성 평가 기술

안전성 평가 기술정보

 

Nitto Denko는 폴리머 재료의 적용 분야를 기반으로 제품을 개발하고 있습니다. 이러한 제품 개발에는 경피성 조제약 및 기타 약품, 상처용 붕대 물질과 기타 의료 장비 및 제품이 있습니다.
이러한 제품은 신체에 직접 닿기 때문에 안전성 및 효능을 보장하기 위해 생물학적 평가가 수행됩니다.

약품 및 의료 장비의 경우 안전성과 효능이 결합된 제품을 개발하기 위해 GLP 표준과 독성 연구 지침에 따라 약물, 첨가제(예: 접착제) 및 기타 원재료의 안전성과 제품의 안전성을 평가합니다.
의약품의 경우 제조물 책임법을 참조하여 제품의 개별 특성과 함께 안전성 평가가 수행됩니다.

제약품의 안전성 평가

약품은 안전성을 보장하기 위한 목적으로 제품 개발 단계에서부터 생물학적 평가를 받습니다.
안전성 평가 차트

안전성 연구
  • 일반 독성 연구(1회 투여 시 독성, 반복 투여 시 독성)(쥐, 생쥐)
  • 돌연변이유발성 연구(박테리아, 배양 세포, 쥐, 생쥐)
  • 피부 독성 연구
  • 초기 피부 발진, 누적 피부 발진 연구(토끼)
  • 피부 감작 연구, 광독성 연구, 광감작 연구(기니피그) 
  • 피부내 반응 연구(토끼)

의료 장비 및 제품의 안전성 평가

상처용 붕대 재료, 대형 응급 처치용 붕대, 외과 수술용 테이프 및 유사한 제품의 경우 제품의 특정 적용 분야 및 특성과 함께 안전성 및 유용성에 대한 생물학적 평가가 수행됩니다.
평가의 예
  • 일반 독성
    ・1회 투여 독성 연구(쥐, 생쥐)
  • 피부 독성
    ・초기 피부 발진 연구(토끼)
    ・피부 감작 연구(기니피그)
    ・피부내 반응 연구(토끼)
  • 세포 독성(배양 세포)
  • 생체 적합성 연구(쥐, 토끼 등)
  • 상처 치유 연구(쥐, 토끼 등)

연락처

영업시간 (한국시간) 09:00-17:00(토∙일 공휴일 제외)

한국닛또덴꼬

한국옵티칼하이테크

한국니토옵티칼(코레노)

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