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Tecnologia di valutazione della sicurezza

Informazioni sulla  tecnologia di valutazione della sicurezza

 

Nitto Denko si impegna a sviluppare prodotti basati sull'applicazione dei materiali polimerici. Tra questi abbiamo prodotti farmaceutici transdermici e di altro genere, materiali per la medicazione delle ferite e altri dispositivi e prodotti medici.
Questi prodotti si utilizzano a diretto contatto con il corpo umano, quindi occorre eseguire valutazioni biologiche per garantirne la sicurezza e l'efficacia.

Per quanto riguarda i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, al fine di progettare prodotti sicuri ed efficaci, valutiamo la sicurezza dei farmaci, degli additivi (ad esempio gli adesivi) e delle altre materie prime, oltre che quella dei prodotti stessi, ai sensi delle norme GLP e delle linee guida per gli studi di tossicità.
Per i prodotti medicali valutiamo la sicurezza in base alle caratteristiche del singolo prodotto, ai sensi delle leggi sull'affidabilità dei prodotti.

Valutazione della sicurezza dei prodotti farmaceutici

I prodotti farmaceutici sono soggetti a procedure di valutazione biologica già nella fase di progettazione, con l'obiettivo di garantire la sicurezza.
Grafico della valutazione della sicurezza

Studi sulla sicurezza
  • Studio generale sulla tossicità (tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute) (ratto, topo)
  • Studi di mutagenesi (batteri, cellule in coltura, ratto, topo)
  • Studi sulla tossicità cutanea
  • Studi sull'irritazione cutanea primaria, irritazione cutanea cumulativa (coniglio)
  • Studio sulla sensibilizzazione cutanea, sulla fototossicità, sulla fotosensibilizzazione (cavia) 
  • Studio sulla reazione intracutanea (coniglio)

Valutazione della sicurezza dei dispositivi e dei prodotti medici

Per i materiali destinati alla medicazione delle ferite, i grandi bendaggi di pronto soccorso, il nastro chirurgico e prodotti simili, eseguiamo una valutazione biologica della sicurezza e dell'utilità in linea con le applicazioni specifiche e le caratteristiche del prodotto.
esempio di valutazione
  • Tossicità generale
    ・ Studio di tossicità a dose singola (ratto, topo)
  • Tossicità cutanea
    ・ Studio sull'irritazione cutanea primaria (coniglio)
    ・ Studio sulla sensibilizzazione cutanea (cavia)
    ・ Studio sulla reazione intracutanea (coniglio)
  • Citotossicità (cellule in coltura)
  • Studio di biocompatibilità (ratto, coniglio, ecc.)
  • Studio di cicatrizzazione (ratto, coniglio, ecc.)

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