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Technologie d'évaluation de la sécurité

À propos   de la technologie d'évaluation de sécurité

 

Nitto Denko s'engage dans le développement de produits basés sur l'application de matériaux polymères. Ceux-ci incluent les médicaments transdermiques et autres produits pharmaceutiques, les pansements et autres équipements et produits médicaux.
Comme ces produits sont utilisés au contact direct du corps humain, des évaluations biologiques sont effectuées, pour s'assurer de leur innocuité et de leur efficacité.

Pour les produits pharmaceutiques et les équipements médicaux, afin de concevoir des produits combinant sécurité et efficacité, l'innocuité des médicaments, des additifs (par ex. les adhésifs) et des autres matériaux de base, ainsi que la sécurité des produits sont évaluées conformément aux standards GLP et suivant les lignes directrices des études de toxicité.
Pour les produits médicaux, l'évaluation de sécurité conformément aux caractéristiques individuelles du produit est effectuée en référence à la loi relative à la responsabilité des fabricants.

Évaluation de l'innocuité des produits pharmaceutiques

Les produits pharmaceutiques sont soumis à une évaluation biologique à partir de la conception du produit afin d'assurer leur innocuité.
Grille d'évaluation de l'innocuité

Études de sécurité
  • Étude de toxicité générale (toxicité de dose unique, toxicité à doses répétées) (rat, souris)
  • Études de mutagenèse (bactéries, cellules de culture, rat, souris)
  • Études de toxicité cutanée
  • Études d'irritation cutanée primaire, d'irritation cutanée cumulative (lapin)
  • Étude de sensibilisation cutanée, étude de photo-toxicité, étude de photo-sensibilisation (cochon d'inde) 
  • Étude de réaction intracutanée (lapin)

Évaluation de la sécurité des dispositifs et produits médicaux

Pour les bandages, les pansements de grande taille, le sparadrap et les produits similaires, une évaluation biologique de sécurité et d'utilité est conduite conformément aux applications et caractéristiques spécifiques du produit.
exemple d'évaluation
  • Toxicité générale
    ・Étude de toxicité à dose unique (rat, souris)
  • Toxicité cutanée
    ・Étude d'irritation cutanée primaire (lapin)
    ・Étude de sensibilisation cutanée (cochon d'inde)
    ・Étude de réaction intracutanée (lapin)
  • Cytotoxicité (cellules de culture)
  • Étude de biocompatibilité (rat, lapin, etc.)
  • Étude de cicatrisation des plaies (rat, lapin, etc.)

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