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Transdermale Wirkstoffpflaster zur Behandlung von Asthma

Kapitel 1: Das weltweit erste transdermale Wirkstoffpflaster zur Behandlung von Asthma

Das Hokunalin® Band wurde 1988 gemeinsam durch Abbott Japan Co., Ltd und Nitto Denko entwickelt und war das weltweit erste transdermale Wirkstoffpflaster zur Behandlung von Asthma. Die Klebstoffschicht enthält Tulobuterol, ein Medikament zur Erweiterung der Bronchien, das Asthmapatienten die Atmung erleichtert. Wenn das Pflaster auf die Haut aufgebracht wird, dringt das Arzneimittel in die Haut ein. Hier wird es über die Kapillargefäße in den Blutkreislauf aufgenommen und durch den Körper transportiert. Es hat grundsätzlich die gleiche Wirkung wie eine Injektion, jedoch ohne die Notwendigkeit einer Spritze.
Im Vergleich zu herkömmlichen oralen oder inhalierten Medikamenten bietet das Hokunalin® Band den Vorteil, die Konzentration des Arzneimittels im Körper entsprechend kontrollieren zu können. Damit können Benutzer Asthmaattacken kontrollieren, die häufig am frühen Morgen auftreten, und somit die Belastung der Pflegekräfte deutlich senken.
Die Entwicklung dieser Pflaster dauerte jedoch 11 Jahre und war voller Hindernisse.

Hokunalin® Klebeband

Kapitel 2: Die größte Herausforderung war die kontrollierte Dosierung des Arzneimittels

Der Mechanismus, über den Arzneimittel über das Wirkstoffpflaster in den Körper gelangen.

Das Design von transdermalen Wirkstoffpflastern ist ein Bereich, in dem Nitto Denko umfangreiche Erfahrung gesammelt hat. Bereits 1983 haben wir ein transdermales Wirkstoffpflaster entwickelt, das den Ausbruch einer Angina verhindert.

Bei herkömmlichen transdermalen Rezepturen verblieben die Arzneimittel kontinuierlich für lange Zeiträume im Körper. Die Entwickler waren auf der Suche nach einem moderneren Produkt, das die erforderliche Arzneimitteldosierung zum richtigen Zeitpunkt bereitstellen kann, um bei der Behandlung von Asthma zu wirken.
In vielen Fällen treten Asthmaanfälle zu bestimmten Zeiten auf, wie beispielsweise am frühen Morgen. Durch die Entwicklung eines Systems zur Abgabe von Arzneimitteln in der optimalen Konzentration und zum richtigen Zeitpunkt (ein Smart Drug Delivery System) könnte die Lebensqualität von Asthmapatienten deutlich verbessert werden.
Um dieses Ziel zu erreichen, ist jedoch eine präzise Steuerung der Freisetzungsgeschwindigkeit des Arzneimittels erforderlich. Dies erwies sich als äußerst schwierig.

Kapitel 3: Wir arbeiteten beharrlich daran, das Problem des Arzneimittelgehalts und der Konzentrationssteuerung zu lösen.

Die Freisetzungsgeschwindigkeit wird durch die komplexe Beziehung zwischen der verwendeten Klebstoffart, der Klebstoffdicke und dem Inhalt sowie der Konzentration des Arzneimittels im Klebstoff bestimmt. Darüber hinaus ist auch die Art des Klebstoffs, der bei medizinischen Anwendungen verwendet werden darf, begrenzt, sodass die Freisetzungsgeschwindigkeit zwangsläufig über den Arzneimittelinhalt und die Konzentration kontrolliert werden muss.
Da es keine revolutionären neuen Ansätze zur Lösung dieses Problems gab, wurden verschiedene Proben mit unterschiedlichen Kombinationen hergestellt, um durch systematisches Ausprobieren zum Ziel zu gelangen. Obwohl inzwischen eine Computersimulation für Teile dieses Prozesses verwendet werden kann, war solch ein Komfort zu diesem Zeitpunkt nicht verfügbar. Dabei mussten alle Kombinationen ausprobiert und alle einzelnen Möglichkeiten untersucht werden.
Dieses Ziel konnte letztendlich nach vielen Jahren schwerer Arbeit durch einen Mechanismus erzielt werden, durch den Teile des Arzneimittels innerhalb des Klebstoffs im kristallinen Zustand erhalten werden, während sich der Rest im aufgelösten Zustand befindet. Diese proprietäre Technologie wurde anschließend bei der Herstellung anderer Klebebänder verwendet.
Um dieses Produkt zu kommerzialisieren, musste das Unternehmen jedoch zunächst eine moderne Verarbeitungstechnologie entwickeln. Im Herstellungsprozess von transdermalen Wirkstoffpflastern war es notwendig, die Dicke der Klebstoffschicht bei 20 µm (0,02 mm) zu erhalten. Da das Produkt bei medizinischen Anwendungen zum Einsatz kommen sollte, durfte es keine Abweichungen in der Qualität geben, und zum Herstellungszeitpunkt musste die Banddicke auf ±2 µm (0,002 mm) kontrolliert werden.
Die Aussage, dass die Präzisionsbeschichtungstechnologie das wahre Geheimnis hinter der erfolgreichen Kommerzialisierung dieses Produktes darstellt, ist daher nicht übertrieben.

Eine typische Szene, die die Art Experimente zeigt, die wir wiederholt während der Entwicklung durchgeführt haben.

Kapitel 4: Wer nicht wagt, der nicht gewinnt

Das Erreichen von Zielen erfordert umfangreiches Brainstorming sowie die anschließende Umsetzung dieser Ideen in die Praxis – immer wieder, bis die gewünschten Ergebnisse vorliegen. Grundsätzlich ist die Produktion ein Prozess, der nicht nur schmutzige Hände, sondern auch viel Schweiß und Tränen involviert. Daran gibt es überhaupt nichts Glamouröses. Das ist wahrscheinlich einer der Gründe, warum der Erfolg, wenn er sich denn irgendwann mal einstellt, besonders gefeiert wird.
Während des Prozesses sieht man sich häufig am Ende einer Sackgasse, aber wenn man vom Kurs abkommt, muss man die Initiative ergreifen und etwas Neues versuchen. Kein Problem lässt sich lösen, wenn man einfach am Schreibtisch sitzt.
Neue Produkteinführungen sind nicht das plötzliche Ergebnis irgendeiner revolutionären Idee. Die Entwicklung des Hokunalin® Bandes lehrt uns viel über die Bedeutung der kontinuierlichen Austestung von verschiedenen Ideen und Kombinationen.

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