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Technologie zur Sicherheitsauswertung

Über  Technologie zur Sicherheitsauswertung

 

Nitto Denko beschäftigt sich mit der Entwicklung von Produkten basierend auf der Anwendung von Polymermaterialien. Dazu gehören transdermale Medikamente und andere pharmazeutische Produkte sowie Wundverbandsmaterial und andere medizinische Geräte und Produkte.
Da diese Produkte in direktem Kontakt mit dem menschlichen Körper zum Einsatz kommen, werden biologische Auswertungen zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit durchgeführt.

Um bei pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten ein sicheres und wirksames Produktdesign sicherzustellen, werden die Sicherheit der Medikamente, Zusatzstoffe (z. B. Klebstoffe) und anderer Rohmaterialien sowie die Sicherheit der Produkte in Übereinstimmung mit den GLP-Standards und den Vorgaben von Toxizitätsstudien ausgewertet.
Für medizinische Produkte wird eine Sicherheitsauswertung der einzelnen Produkteigenschaften mit Bezug auf das Produkthaftungsgesetz durchgeführt.

Sicherheitsauswertung von pharmazeutischen Produkten

Pharmazeutische Produkte unterliegen der biologischen Auswertung ab der Produktdesignphase, die auf die Sicherheit abzielt.
Diagramm zur Sicherheitsauswertung

Sicherheitsstudien
  • Allgemeine Toxizitätsstudie (Toxizität bei einmaliger oder wiederholter Dosis) (Ratte, Maus)
  • Mutagenitätsstudien (Bakterien, kultivierte Zellen, Ratte, Maus)
  • Hauttoxizitätsstudien
  • Primäre Hautreizungs-, kumulative Hautreizungsstudien (Kaninchen)
  • Hautsensibilisierungsstudie, Phototoxizitätsstudie, Photosensibilisierungsstudie (Meerschwein) 
  • Intrakutane Reaktivitätsstudie (Kaninchen)

Sicherheitsauswertung von medizinischen Geräten und Produkten

Für Wundverbandsmaterial, große Erste-Hilfe-Verbände, chirurgisches Klebeband und ähnliche Produkte werden biologische Auswertungen zur Sicherheit und Nützlichkeit in Übereinstimmung mit den speziellen Anwendungen und Eigenschaften des Produktes durchgeführt.
Auswertungsbeispiel
  • Allgemeine Toxizität
    ・Studie zur Einzeldosistoxizität (Ratte, Maus)
  • Hauttoxizität
    ・Studie zur primären Hautreizung (Kaninchen)
    ・Studie zur Hautsensibilisierung (Meerschwein)
    ・Intrakutane Reaktivitätsstudie (Kaninchen)
  • Zytotoxizität (kultivierte Zellen)
  • Bioverträglichkeitsstudie (Ratte, Kaninchen usw.)
  • Wundheilungsstudie (Ratte, Kaninchen usw.)

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