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安全评估技术

关于安全评估技术

 

Nitto Denko 致力于开发以聚合物材料应用为基础的产品。 这些产品包括经皮药剂、其他医药产品、绷带材料以及其他医疗设备产品。
因为这些产品直接接触人体,所以必须进行生物学评估以确保其安全性和有效性。

针对医药产品和医疗设备,为设计出安全有效的产品,须根据 GLP 标准和毒性研究指导方针对药物、助剂(如粘合剂)及其他原料的安全性和产品的安全性进行评估。
针对医疗产品,须根据《产品责任法》进行符合产品个体特征的安全性评估。

医药产品安全性评估

为确保药品的安全性,从产品设计阶段就开始对医药产品进行生物学评估。
安全评估图表

安全性研究
  • 一般毒性研究(单剂量毒性、重复剂量毒性)(大鼠、小鼠)
  • 致突发性研究(细菌、培养细胞、大鼠、小鼠)
  • 皮肤毒性研究
  • 原发性皮肤刺激、累积性皮肤刺激研究(兔子)
  • 皮肤敏化研究、光毒性研究、光敏作用研究(豚鼠) 
  • 皮内反应研究(兔子)

医疗设备和产品安全性评估

针对绷带材料、大型急救绷带、医用胶带及类似产品,根据具体应用和产品特性进行安全性和有效性生物学评估。
评估实例
  • 全身毒性
    ・单剂量毒性研究(大鼠、小鼠)
  • 皮肤毒性
    ・原发性皮肤刺激研究(兔子)
    ・皮肤敏化研究(豚鼠)
    ・皮内反应研究(兔子)
  • 细胞毒性(培养细胞)
  • 生物相容性研究(大鼠、兔子等)
  • 创伤治愈研究(大鼠、兔子等)
  

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营业时间(北京时间)
8:45-17:30(周六、周日和节假日除外)

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