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Tecnologia de avaliação de segurança

Sobre  Tecnologia de avaliação de segurança

 

A Nitto Denko está empenhada em desenvolver produtos com base na aplicação de materiais poliméricos. Tais materiais incluem medicamentos transdérmicos e outros produtos farmacêuticos, além de materiais para cobrir ferimentos e outros dispositivos e produtos médicos.
Como esses produtos são usados em contato direto com o corpo humano, eles passam por avaliações biológicas para garantir sua segurança e eficácia.

Para desenvolver produtos farmacêuticos e dispositivos médicos que combinem segurança e eficácia, a segurança de fármacos, aditivos (ex., adesivos) e outras matérias-primas e a segurança dos próprios produtos é avaliada de acordo com os padrões GLP e com diretrizes de estudos de toxicidade.
Os produtos médicos passam por avaliação de segurança alinhada com as características individuais do produto em relação à Lei de Garantia dos Produtos.

Avaliação de segurança de produtos farmacêuticos

Os produtos farmacêuticos são submetidos a avaliações biológicas desde a fase de desenvolvimento do produto, tudo visando assegurar a segurança.
Diagrama de avaliação de segurança

Estudos de segurança
  • Estudo geral de toxicidade (toxicidade em dose única, toxicidade em doses repetidas) (camundongos, ratos)
  • Estudos de mutagenicidade (bactérias, culturas de células, camundongos, ratos)
  • Estudos de toxicidade cutânea
  • Irritação cutânea primária, estudos de irritação cutânea cumulativa (coelhos)
  • Estudo de sensibilização da pele, estudo de fototoxicidade, estudo de fotossensibilização (cobaias) 
  • Estudo de reação intracutânea (coelhos)

Avaliação de segurança de produtos e dispositivos médicos

Os materiais como curativos para feridas, bandagens de primeiros-socorros, fita cirúrgica e produtos semelhantes passam por avaliação biológica de segurança e utilidade alinhada às aplicações e características específicas de cada produto.
exemplo de avaliação
  • Toxicidade geral
    ・Estudo de toxicidade em dose única (camundongos, ratos)
  • Toxicidade cutânea
    ・Estudo de irritação cutânea primária (coelhos)
    ・Estudo de sensibilização cutânea (cobaias)
    ・Estudo de reação intracutânea (coelhos)
  • Citotoxicidade (culturas de células)
  • Estudo de biocompatibilidade (ratos, coelhos, etc.)
  • Estudo de cicatrização de feridas (ratos, coelhos, etc.)

Contato

Assistência ao Cliente

Horário comercial (Brasil)
das 8h às 17h (exceto sábados, domingos e feriados)

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