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Tecnología de evaluación de la seguridad

Acerca de la Tecnología de evaluación de la seguridad

 

Nitto Denko participa en el desarrollo de productos basados en la aplicación de materiales poliméricos. Estos incluyen fármacos transdérmicos, materiales para vendaje de heridas y otros productos farmacéuticos, así como otros dispositivos y productos médicos.
Como estos productos se utilizan en contacto directo con el cuerpo humano, se aplican evaluaciones biológicas para garantizar su seguridad y eficacia.

En los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, con el fin de diseñar productos que combinen seguridad con eficacia, la seguridad de los medicamentos, de los aditivos (por ejemplo, adhesivos) y de otras materias primas, y la seguridad de los productos se evalúan de acuerdo con las normas GLP y con las pautas de estudio de toxicidad.
En los productos médicos, la evaluación de seguridad en consonancia con las características individuales del producto se realiza con referencia a la Ley de responsabilidad civil de productos.

Evaluación de la seguridad en los productos farmacéuticos

Los productos farmacéuticos están sujetos a evaluaciones biológicas desde la etapa de diseño del producto, destinadas a garantizar la seguridad.
Tabla de evaluación de seguridad

Estudios de seguridad
  • Estudio de toxicidad general (toxicidad por dosis única, toxicidad por dosis repetidas) (rata, ratón)
  • Estudios de mutagenicidad (bacterias, células cultivadas, rata, ratón)
  • Estudios de toxicidad en la piel
  • Estudios de irritación cutánea primaria y de irritación cutánea acumulativa (conejo)
  • Estudio de sensibilización de la piel, estudio de fototoxicidad, estudio de fotosensibilidad (cobaya) 
  • Estudio de reacción intracutánea (conejo)

Evaluación de seguridad de dispositivos y productos médicos

En los materiales para vendaje de heridas, vendas grandes de primeros auxilios, esparadrapo y productos similares, la evaluación biológica de seguridad y utilidad se realiza en consonancia con las aplicaciones y características específicas del producto.
ejemplo de evaluación
  • Toxicidad general
    ・Estudio de toxicidad por dosis única (rata, ratón)
  • Toxicidad de la piel
    ・Estudio primario de irritación de la piel (conejo)
    ・Estudio de sensibilización de la piel (cobaya)
    ・Estudio de reacción intracutánea (conejo)
  • Citotoxicidad (células cultivadas)
  • Estudio de biocompatibilidad (rata, conejo, etc.).
  • Estudio de cicatrización (rata, conejo, etc.).

Contacto

Horario laboral (Brasil)
8:00-17:00 (excepto sábados, domingos y fiestas nacionales)

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